新的Aptivus(R)(Tipranavir)口服液批准用于治疗经验丰富的儿科和青少年HIV患者

美国康涅狄格州里奇菲尔德6月24日电/美通社/ - 勃林格殷格翰制药公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Aptivus(R)(替拉那韦)胶囊/口服液,并为治疗经验丰富的儿科患者提供剂量信息年龄在2-18岁之间感染HIV-1口服液制剂,这是APTIVUS的一种新剂型,也被批准用于治疗经验丰富的成人口服液配方将于9月中旬在美国上市

2007年10月,FDA批准APTIVUS胶囊用于治疗经验丰富的成人“由于HIV治疗和护理方面取得了重大进展,许多围产期感染的儿童正在成长为青年期及其他成年人

这些儿童大多数都接受过多次抗病治疗

-HIV药物和许多人有证据表明他们的HIV毒株已经对大多数目前批准的抗逆转录病毒药物产生了抗药性未得到满足的需求仍然是儿科适应症和抗逆转录病毒疗法的新配方,“康涅狄格大学儿科传染病科儿科学系儿科副教授,康涅狄格州儿童医学中心儿科和青年艾滋病项目主任Juan Salazar博士说

“这项批准是治疗经验丰富的儿童和青少年可能具有有限治疗选择的重要发展”APTIVUS适应症和用法APTIVUS,一种与利托那韦(APTIVUS / r)共同给予的蛋白酶抑制剂,适用于HIV的联合抗逆转录病毒治疗1名受感染的患者,他们经历过治疗,并感染了对一种以上蛋白酶抑制剂有抗性的HIV-1株

该适应症基于APTIVUS / r治疗48周的两项对照研究中血浆HIV-1 RNA水平的分析 - 有经验的成人和一项开放标签的48周研究,适用于2至18岁的儿科患者成人研究是在临床上先进的3级抗逆转录病毒(NRTI,NNRTI,PI)治疗经验的成人中进行的,尽管正在进行抗逆转录病毒治疗,但仍有HIV-1复制的证据

当APTIVUS / r开始治疗时,应考虑以下几点: - 不建议在未接受过治疗的患者中使用APTIVUS / r - 使用APTIVUS / r的其他活性药物与治疗反应的可能性更大 - 基因型或表型检测和/或治疗史应指导使用APTIVUS / r基线初级蛋白酶抑制剂突变的数量影响对APTIVUS / r的病毒学应答 - 在转氨酶升高,乙型肝炎或丙型肝炎合并感染或轻度肝功能损害患者处方APTIVUS / r时要谨慎 - 肝功能检查应在APTIVUS / r开始治疗时进行,并在整个治疗期间经常监测 - 药物 - 药物相互作用在APTIVUS / r使用之前和期间必须考虑与其他药物共同给药时APTIVUS / r的潜力 - 在可能有增加出血风险或接受已知增加药物治疗的患者中处方APTIVUS / r时要小心出血风险 - APTIVUS / r的风险收益尚未确定在2岁以下的儿科患者中没有研究结果证明APTIVUS / r对HIV-1 APTIVUS / r临床进展的影响无法治愈艾滋病毒或帮助防止艾滋病病毒传染给他人据美国疾病控制和预防中心(CDC)33个州的数据显示,截至2006年底,估计有8,545名20岁以下儿童和青少年在美国感染艾滋病毒/艾滋病( 1)从2003年到2006年,估计13至19岁的艾滋病毒/艾滋病患者人数增加了28%(1)APTIVUS / r已在135名HIV-1感染的2至18岁儿科患者中进行了研究多年来作为联合疗法这个学生dy招募HIV-1感染的,经过治疗的儿科患者(3名初治患者除外),基线HIV-1 RNA至少1,500拷贝/ mL 110名患者随机入组,开放标签48周临床试验(研究118214),25名患者参加了其他临床研究,包括扩大获取和紧急使用计划所有患者最初接受APTIVUS口服液 12岁或以上并且每天两次接受最大剂量500/200 mg的儿科患者随后可在第28天更换为APTIVUS胶囊

该试验主要根据不良事件和实验室检查结果比较两种剂量的安全性和耐受性,并进一步评估药代动力学48周时病毒学和免疫学反应以及治疗失败的时间根据结果,推荐的APTIVUS儿童胶囊和口服液剂量为14 mg / kg,6 mg / kg利托那韦或375 mg / m2共同给药使用利托那韦150 mg / m2,每日服用两次接受此剂量的患者比例较大,病毒载量低于400拷贝/ mL对于患有不耐受或毒性且不能继续服用较高剂量的儿童,医生可考虑减少剂量APTIVUS 12 mg / kg含5 mg / kg利托那韦,或APTIVUS 290 mg / m2与115 mg / m2利托那韦共同给药,每日服用两次,前提是其病毒无效多种蛋白酶抑制剂处方者应根据体重(kg)或体表面积(BSA,m2)计算每个孩子APTIVUS的适当剂量,并且不应超过与ritonavir共同给药的APTIVUS 500 mg的推荐成人剂量每天两次200毫克48周时,40%的患者病毒载量低于400拷贝/毫升病毒载量小于400拷贝/毫升的患者比例在最年轻的患者组中往往更高(70%)与老年人群相比,基线时病毒抗性较低(37%和31%)过去5个月内FDA批准的药物未包括在试验中儿科患者中最常见的不良反应与成年人最常报告发烧,呕吐,咳嗽,皮疹,恶心和腹泻,儿童患者皮疹报告频率高于成人皮疹最常见的治疗后出现实验室异常CPK,ALT和淀粉酶的增加服用APTIVUS口服液的患者应建议不要服用比标准多种维生素更高的补充维生素E,因为APTIVUS口服液含有116 IU / mL维生素E,高于参考每日摄入量(成人30) IU,小儿科大约10 IU)“新制剂和儿科适应症的批准证明了Boehringer Ingelheim对社区和晚期HIV患者的承诺,”Boehringer Ingelheim药物和药物监管事务高级副总裁Thor Voigt博士说

Pharmaceuticals,Inc“APTIVUS口服液为医生和患者提供抗击艾滋病的重要治疗选择”APTIVUS的重要安全信息 - APTIVUS / r与临床肝炎和肝功能失代偿的报告相关,包括一些死亡事故警惕对于患有慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染的患者,因为这些患者肝毒性风险增加患有临床肝炎症状或体征的患者应停止APTIVUS / r治疗并寻求医学评估 - APTIVUS / r与致命和非致命性颅内出血(ICH)的报告有关 - 所有患者应密切关注临床和实验室监测,特别是慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染的患者,因为这些患者肝毒性风险增加肝功能检查应在APTIVUS / r开始治疗前进行,并且经常贯穿整个治疗持续时间 - 经历过治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染或转氨酶升高的患者发生3级或4级转氨酶升高或肝功能失代偿的风险约为2倍在RESIST试验中,3级和4级在接受APTIVU的患者中观察到103%(109/100 PEY)的肝转氨酶增加S / r到第48周在一项对未接受过治疗的患者的研究中,203%(21/100 PEY)经历了3级或4级肝转氨酶升高,而在48周时接受APTIVUS / r - APTIVUS / r禁用于中度或中度患者严重(分别为Child-Pugh B级或C级)肝功能损害 - 在APTIVUS / r使用之前和期间必须考虑与多种药物共同给药时APTIVUS / r的药物 - 药物相互作用潜力  - APTIVUS / r禁用胺碘酮,bepridil,氟卡尼,普罗帕酮,奎尼丁,利福平,双氢麦角胺,麦角新碱,麦角胺,甲基麦角碱,西沙必利,圣约翰草,洛伐他汀,辛伐他汀,匹莫齐特,咪达唑仑(口服)和三唑仑,因为有可能严重和/或危及生命的事件或功效丧失 - 健康受试者的药物相互作用研究表明,利托那韦显着增加丙酸氟替卡松的暴露量同时使用APTIVUS / r和丙酸氟替卡松可能产生全身性皮质类固醇副作用,包括库欣综合征和肾上腺抑制APTIVUS / r不应与丙酸氟替卡松一起服用,吸入或鼻内给药,除非对患者的潜在益处超过风险 - 当使用APTIVUS / r处理西地那非,他达拉非和伐地那非时应谨慎使用,因为这些药物的浓度可能会增加处方卡巴马时应该小心谨慎由于丙戊那韦血药浓度降低,苯丙胺,苯巴比妥和/或苯妥英APTIVUS可能效果较差 - 丙戊酸处方时应谨慎使用由于丙戊酸血浆浓度降低,丙戊酸可能效果较差 - 在患者处方APTIVUS / r时要小心可能有创伤,手术或其他疾病导致出血增加的风险,或正在接受已知会增加出血风险的药物,如抗血小板药物和抗凝血剂,或服用补充高剂量维生素E的患者 - 服用APTIVUS的患者应建议口服溶液不要服用比标准多种维生素大的补充维生素E,因为APTIVUS口服液含有116 IU / mL维生素E,高于参考每日摄入量(成人30 IU,儿科约10 IU) - 皮疹,包括已报道接受A的患者出现荨麻疹,斑丘疹和可能的光敏性PTIVUS / r在某些情况下,皮疹伴有关节疼痛或僵硬,喉咙紧张或全身性瘙痒在对照临床试验中,10%的女性和接受APTIVUS的男性中有8%观察到皮疹(所有等级,所有因果关系)/经过48周的治疗皮疹发病的中位时间为53天,皮疹的中位持续时间为22天临床试验中皮疹的停药率为05%

在不受控制的同情使用计划中(n = 3,920),皮疹,其中一些是严重的,伴有肌痛,发热,红斑,脱屑和粘膜糜烂报告在儿科临床试验中,经过48周治疗的皮疹(所有等级,所有因果关系)的频率为21%

这些患者有轻度皮疹,5%有中度皮疹总体而言,3%因皮疹而中断APTIVUS治疗,皮疹停药率为09%停药并在严重时开始适当治疗皮疹发生 - 对于已知磺胺过敏的患者应慎用APTIVUS - 服用蛋白酶抑制剂A的患者有新发糖尿病,既往糖尿病恶化,高血糖和出血增加(血友病患者)蛋白酶抑制剂与这些事件之间的因果关系尚未确定 - 联合抗逆转录病毒疗法治疗的患者报告了免疫重建综合征,包括APTIVUS / r - 在接受抗逆转录病毒治疗的患者中观察到体重增加和/或体脂积聚关系尚未建立 - 用APTIVUS / r治疗导致总胆固醇和甘油三酯大幅增加,应在APTIVUS / r治疗前和期间监测 - 因为蛋白酶抑制剂之间HIV-1交叉耐药的可能性尚未在APTIVUS / r治疗的患者中得到充分探索,目前尚不清楚APTIVUS治疗对后续给药蛋白酶抑制剂的活性有何影响 - APTIVUS必须与利托那韦共同给药才能发挥其治疗作用未能正确共同给予APTIVUS和利托那韦将导致血浆中替拉那韦水平降低将不足以实现所需的抗病毒效果,并将改变一些药物相互作用  - 请参阅完整的利托那韦处方信息,了解利托那韦禁忌症的说明和预防措施的其他信息 - 在成人中,最常见的不良反应(发病率大于4%)是腹泻,恶心,发烧,呕吐,疲劳,头痛,和腹痛在儿科患者(2至18岁)中,最常见的不良反应通常与成人相似但是,儿科患者的皮疹发生率高于成人

请参阅APTIVUS的完整处方信息,包括盒装警告在http:// wwwaptivuscom / APTIVUS也被批准用于治疗阿根廷,澳大利亚,加拿大,芬兰,瑞士,墨西哥,冰岛,台湾和欧盟的成年患者关于Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc,位于康涅狄格州里奇菲尔德的是勃林格殷格翰公司(美国康涅狄格州里奇菲尔德)和美国最大的子公司Boehringer Ingelheim集团旗下的Boehringer Ingelheim集团是全球20家领先制药公司之一,总部位于德国Ingelheim,在全球设有分支机构,在47个国家拥有135家分支机构,员工约39,800名

自1885年成立以来,该家族 - 自有公司一直致力于研究,开发,制造和销售人类和兽医药物治疗价值高的新产品2007年,勃林格殷格翰公司的净销售额达到1500亿美元(1090亿欧元),同时支出约为净销售额的五分之一在其最大的业务部门,处方药,研究和开发(1)疾病控制和预防中心艾滋病毒/艾滋病监测报告,2006年:表8 - 估计的艾滋病毒/艾滋病患者人数,按年份和所选特征,2003年-2006-33州和5个美国依赖地区,以机密名称为基础的HIV感染报告2008年4月1日Avai标签:http:// wwwcdcgov / hiv / topics / surveillance / resources / reports / 2006report / table8 htm(由于此URL的长度,请复制并粘贴到浏览器中)访问2008年4月21日Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc联系人: Anna Moses,通信与公共关系部,BoehringerIngelheim Pharmaceuticals,Inc,+ 1-203-798-4638,传真:+ 1-203-791-6442,[email protected]网站:http:// usboehringer-ingelheimcom / http: // wwwaptivuscom /

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