奥氮平长效注射(LAI)数据在第一届年度精神分裂症国际研究学会会议上发表

意大利威尼斯,6月23日/美通社-PR Newswire / - 奥氮平长效注射(LAI)临床试验的结果显示,奥氮平LAI的疗效和安全性与Zyprexa(奥氮平)的疗效和安全性一致,但例外情况除外注射相关事件的结果来自24周维持研究(HGKA)的结果和正在进行的开放标签研究(HGKB)的中期结果在意大利威尼斯举行的第一届年度精神分裂症国际研究协会(SIRS)会议上公布了Olanzapine LAI一种将奥氮平与双羟萘酸盐结合使用的研究性配方,最终可延长至四周的使用时间自1996年奥氮平引入以来,已向全世界大约2400万人开出“这些研究提供了对奥氮平LAI潜力的深入了解精神分裂症患者的维持治疗可能每天都难以服用药物,“医学博士David McDonnell说,临床研究Lilly的主任医师“精神分裂症是一种具有挑战性和复杂性的疾病管理,这就是为什么寻找新的方法来支持患者对药物的依从性如此重要”欧洲联盟,加拿大,澳大利亚和美国正在对奥氮平LAI申请进行监管审查在这项为期24周的双盲维持研究中,共有1,065名精神分裂症成人门诊患者,他们之前使用开放标签口服奥氮平(每日10,15或20毫克)稳定4至8周,随机分配至奥氮平LAI的三种治疗剂量给药方案(每两周150 mg,每四周一次405 mg,或每两周一次300 mg),或低参考剂量的奥氮平LAI(每四周45 mg),或留在口服奥氮平在三个较高剂量下,奥氮平LAI显示对精神分裂症的治疗效果维持长达24周患者仍然没有出现症状恶化(复发),如驴根据简明精神病评定量表(BPRS),百分之九十五为300毫克/两周,90%与405毫克/四周,84%与150毫克/两周奥氮平LAI相比,93%的接受口服奥氮平治疗的患者在研究期间没有出现症状加重405 mg / 4周和合并的两周给药方案与口服奥氮平相比显示非劣效性所有三种较高的奥氮平LAI剂量时间较长症状恶化比参考剂量(所有p)奥氮平LAI的安全性与口服奥氮平的安全性一致,除了注射相关事件口服奥氮平的体重增加7%或更高的发生率明显高于口服奥氮平(214%) ,奥氮平LAI 300 mg / 2周(207%),奥氮平LAI 405 mg / 4周(152%)和奥氮平LAI 150 mg / 2周(164%)与奥氮平LAI 45 mg / 4周比较(83%,所有p小于或等于05)5%或更多患者报告的不良事件为失眠,体重增加,焦虑,鼻咽炎,嗜睡和头痛

在HGKA中,2名患者经历了注射后谵妄/镇静综合征( PDSS),描述了一系列体征和症状,如镇静,谵妄,头晕,意识模糊,定向障碍,言语不清和步态改变在所有奥氮平LAI临床试验中,PDSS事件在007%的注射和14%的患者中被发现截至2008年5月31日,已有28例患者报告了29例事件,所有患者均已完全康复

鉴于对这些事件的认识和认可是识别和减少这些事件的关键因素,礼来提出了一项管理PDSS风险的计划,包括详细的产品标签,在产品可用之前进行广泛的医疗服务提供者培训以及正在进行的教育计划关于HGKB(160周的开放式中期结果) bel扩展试验)成人患有精神分裂症或分裂情感障碍(n = 931)参加了这项正在进行的奥氮平LAI开放标签试验,参与了三项随机对照的奥氮平LAI研究之一在研究开始时,患者接受了灵活剂量治疗奥氮平LAI间隔约两到四周 在分析时,所有患者都有机会参加研究至少一年的开放标签治疗;一些人已经参加了长达三年的治疗治疗反应通过临床总体印象疾病严重程度(CGI-S)量表来衡量,该量表检查了疾病的严重程度,全局改善和疗效CGI的基线 - 终点平均变化-S为-016,基线为292在160周时,停药率较低(396%)停药的最常见原因是患者撤回同意(201%),出现不良事件(63%)或随访失败(56%)5%或更多患者报告的不良事件是体重增加,失眠,嗜​​睡,焦虑,头痛和鼻咽炎

研究参与者的平均体重变化增加了14公斤,增加了281%体重增加7%或以上的患者随机葡萄糖随时间从高到高增加的百分比为47%随机总数的患者百分比任何时候胆固醇从正常到高的增加率为52%随机甘油三酯患者随时从正常变为高的百分比为119%

在HGKB中期分析时,22例患者报告了23例PDSS事件

2007年9月30日和2008年5月31日,在这项正在进行的试验中报告了另外四项关于长效注射抗精神病药物的事件世界生物精神病学会联合会(WFSBP)指南指出,不良或部分治疗依从性是一个主要问题在精神分裂症的长期治疗中,当患者由于方便而表达对这种治疗的偏好或者确定必须使用储存制剂以帮助避免不依赖口服药物时,应将储库制剂视为一种治疗选择(i)长效抗精神病药物制剂与改善治疗依从性和减少治疗失败有关(ii)通过使用长效药物,医疗保健专业人员知道患者何时接受药物治疗,并且当患者未能按计划进行治疗时立即检测到不依从性(iii)不同于口服和注射短效制剂,长效药物抗精神病药的制剂允许稳定浓度的活性药物长时间保持在治疗范围内(iv)关于精神分裂症精神分裂症是一种严重且使人衰弱的疾病,其症状如妄想(错误信念无法通过理性纠正) ,幻觉(通常以不存在的声音或视觉的形式),紊乱的言语和严重的紊乱或紧张性行为这些症状和体征与明显的社会或职业功能障碍有关

精神分裂症的特征包括已出现的特征性体征和症状

在一个月的时间里有相当长的一段时间,有一些迹象表明紊乱持续至少六个月(v)除了这些症状之外,精神分裂症患者的医疗合并症风险高于一般人群

美国表示奥氮平奥氮平用于治疗精神分裂症,急性混合和躁狂症双相情感障碍的发作和双相情感障碍的维持治疗在欧洲,奥氮平用于治疗精神分裂症,奥氮平在持续治疗期间有效地维持临床改善的患者已显示出初始治疗反应奥氮平也适用于躁狂发作对奥氮平治疗有反应,预示双相情感障碍患者复发自1996年奥氮平治疗以来,全世界大约有2400万人服用奥氮平不适用于18岁以下患者的高血糖症,在某些情况下极端的d与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关,已报道用非典型抗精神病药治疗的患者,包括奥氮平 虽然相对风险评估不一致,但非典型抗精神病药物与葡萄糖水平升高之间的关联似乎属于连续统一体,奥氮平似乎与其他一些非典型抗精神病药物有更大关联

医生应该考虑将奥氮平用于治疗患者时的风险和益处

已建立的糖尿病诊断,或血糖水平升高的患者应定期监测服用奥氮平的患者是否有葡萄糖控制恶化的患有非典型抗精神病药物的糖尿病危险因素患者应接受基线和定期空腹血糖检测治疗期间高血糖的症状应进行空腹血糖检测奥氮平使用时观察到脂质的不良改变临床监测,包括使用奥氮平的患者的基线和随访脂质评估,建议显着,并且奥拉沙平使用时观察到甘油三酯水平升高非常高,在开始使用奥氮平之前应考虑体重增加的潜在后果接受奥氮平治疗的患者应定期接受体重监测与所有抗精神病药物一样,这是一种罕见且可能致命的神经病症恶露综合征(NMS)已报道奥氮平如果出现症状和体征,建议立即停药NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定的证据(脉搏或血压不规则,心动过速,发汗和心脏病心律失常)其他症状可能包括肌酐磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解症)和急性肾功能衰竭

同样,与所有抗精神病药治疗一样,处方应符合最小化迟发性运动障碍(TD)的需要发生TD的风险及其可能性将b如果治疗持续时间和抗精神病药物的总累积剂量增加,则认为不可逆转的效果会增加

如果抗精神病药治疗被撤销,该综合征可能部分或完全缓解

其他潜在的严重不良事件包括低血压,癫痫发作,催乳素水平升高,升高肝酶,认知和运动损伤,体温升高和吞咽困难在安慰剂对照,短期精神分裂症和双相躁狂症试验中,与Zyprexa相关的最常见的治疗紧急不良事件是嗜睡其他常见事件是头晕,体重增加,人格障碍(COSTART术语表示非攻击性令人反感的行为),便秘,静坐不能,体位性低血压,口干,虚弱,消化不良,食欲增加和震颤关于Lilly Lilly,一家领先的创新驱动型公司,正在开发不断增长的首发产品组合应用l

类和一流的医药产品来自其全球实验室的最佳研究以及与知名科学组织的合作总部位于印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司提供答案 - 通过药品和信息 - 满足世界上一些最紧急的医疗需求有关礼来的更多信息,请访问http:// wwwlillycouk / P-LLY本新闻稿包含有关奥氮平长效注射剂(LAI)安全性和有效性的前瞻性陈述,反映了礼来公司目前的观点

然而,与任何研究性药物产品一样,研究过程中存在重大风险和不确定性

,发展,监管里程碑和商业化无法保证奥氮平LAI将被批准用于治疗精神分裂症,或者如果获得批准,它将在商业上取得成功

有关这些以及其他风险和不确定性的进一步讨论,请参阅礼来公司提交给美国的文件证券交易委员会Lilly没有义务更新前瞻性陈述(i)Falkai P,Wobrock T,Lieberman J,Glenthoj B,Gattaz WF,Moller HJ和Wfsbp精神分裂症治疗指南特别工作组世界生物精神病学杂志,2006年; 7(1):5/40(ii)Maxine X Patel和Anthony S David为什么不经常使用长效抗精神病药物处方以及可以做些什么呢

精神病治疗进展(2005)11:203-211(iii)Kane JM等 精神分裂症中长效抗精神病治疗指南欧洲神经精神药理学,第8卷,第1期,1998年2月1日,第55-66页(12)第58页(iv)Maxine X Patel和Anthony S David为什么不经常开处方的抗精神病药物和什么可以做到吗

精神病治疗进展(2005)11:203-211(v)American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,第4版,2000,第298页(标识:http:// wwwnewscomcom / cgi-bin / prnh / 20031219 / LLYLOGO)照片:http:// wwwnewscomcom / cgi-bin / prnh / 20031219 / LLYLOGOAP档案:http:// photoarchiveaporg / PRN Photo Desk,[email protected] Eli Lilly and Company联系人:Charlie McAtee,+ 1-317-277 -1566,+ 1-317-997-1627,手机,[电子邮件受保护],或David Shaffer,+ 1-317-651-3710,+ 1-317-614-5106,手机,[电子邮件受保护],两者Eli Lilly and Company网站:http:// wwwlillycouk /

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